GMP: Good Manufacturing Practice, azaz Jó gyártási gyakorlat alkalmazása a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban terjedt el leginkább. A termékbiztonság és az egyenletes termékminõség érdekében alkalmazható módszerek általános gyûjteménye. Két fõ eleme a hatékony gyártási mûveletek és a hatékony ellenõrzés, melyek egymást kiegészítik és egymásra hatással vannak.
Jó gyártási gyakorlatról (GMP) röviden
GMP: Good Manufacturing Practice
azaz Jó gyártási gyakorlat alkalmazása a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban terjedt el leginkább. A termékbiztonság és az egyenletes termékminõség érdekében alkalmazható módszerek általános gyûjteménye. Két fõ eleme a hatékony gyártási mûveletek és a hatékony ellenõrzés, melyek egymást kiegészítik és egymásra hatással vannak.
azaz Jó gyártási gyakorlat alkalmazása a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban terjedt el leginkább. A termékbiztonság és az egyenletes termékminõség érdekében alkalmazható módszerek általános gyûjteménye. Két fõ eleme a hatékony gyártási mûveletek és a hatékony ellenõrzés, melyek egymást kiegészítik és egymásra hatással vannak.
A GMP és a HACCP
szoros kapcsolatban állnak egymással. Míg a GMP az élelmiszerelõállítás átfogó, vagy egy iparág általános követelményeit adja meg, addig a HACCP ezeknek az adott, egyedi termékekre, üzemre, technológiára, gépekre, személyzetre való alkalmazását határozza meg, kiemelve azokat az elemeket és mûveletekre, amelyek az adott tevékenység kritikus szabályozási pontjai.
A GMP minõségbiztosítás
fogalma a minõségmenedzsmentnél szûkebb és lényege a minõségszabályozás, a minõségellenõrzés pedig a megfelelõség szabályozás régi neve.
A minõségbiztosítási rendszerben a minõségbiztosítás, a GMP irányelvek és a minõségellenõrzés alapelvei egymással összefonódnak. A GMP elõírása szerint a minõséggel kapcsolatos ügyek megbízható megoldására olyan egységesen szervezett, és hibátlanul mûködõ minõségbiztosítási rendszerre és minõségellenõrzésre van szükség, amelybe a GMP irányelvek is beépülnek.
A GMP lényege, hogy a minõség, azaz az érdekeltek elégedettségének eléréséhez a következõket kell figyelembe venni, illetve kell megvalósítani:
- a folyamatok nagyon pontos szabályozása – az elõírások szerinti módon végzett tevékenység
- szükséges mérések, ellenõrzések, azaz minõségellenõrzés
- minden, a minõséget befolyásoló tényezõ: személyzet, helyiségek, berendezések, eszközök.
A minõségbiztosítás széleskörû fogalmába beletartozik mindaz, ami önmagában vagy más tényezõkkel együtt befolyásolhatja a termék minõségét.
A Jó gyártási gyakorlat a minõségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhetõ, hogy a termékeket mindenkor olyan minõségi követelmények szerint gyártsák és ellenõrizzék, hogy azok kielégítsék a forgalomba hozatali engedély követelményeit és megfeleljenek arra a célra, amire szánták.
A jó minõség biztosításának lényeges eleme a jó dokumentáció. A jól megfogalmazott dokumentumok kiküszöbölik a félreértéseket és lehetõvé teszik a gyártási tétel nyomonkövetését, történetének utólagos vizsgálatát.
A minõségi elõiratok (specifikációk) a gyártási folyamatban felhasznált, vagy keletkezõ minden anyag vagy termék minõségi (megfelelõségi) követelményeit, azaz a megfelelõség megállapításához szükséges követelményeket tartalmazzák.
A gyártási (gyártástechnológiai) elõírások meghatározzák, hogy mely kiindulási anyagok használandók és leírják a gyártási és a csomagolási folyamatokat.
Az eljárásutasítások, vagy mûveleti utasítások, szabványmûveleti elõiratok bizonyos mûveletek elvégzésére vonatkozó utasításokat tartalmaznak.
A jegyzõkönyvek az elvégzett mûveleteket, a gyártási tételek történetét rögzítik egészen a forgalomba hozásig, mindazon adatokkal együtt, amelyek a késztermékek minõsége szempontjából lényegesek.
A GMP-t összehasonlítva az ISO 9004 szabvánnyal
a következõ mondható el: bár a GMP rendkívül jól szabályozott és bizonyos területeken szigorúbb irányelveket fektet le, mint az ISO 9004 szabvány, azonban az ISO 9004 szabvány több területen állít követelményt, mint a GMP.
A GMP-hez szorosan kapcsolódik a:
GHP (Good Hygienic Practise) – Jó Higiéniai Gyakorlat
- mely biztosítja a tisztasági követelmények betartását mikrobiológiai, kémiai, fizikai és egyéb szempontokból,
- mely biztosítja a tisztasági követelmények betartását mikrobiológiai, kémiai, fizikai és egyéb szempontokból,
GLP (Good Laboratoire Practisa) – Jó Laboratóriumi Gyakorlat,
- mely biztosítja a termeléstõl független, átfogóan megtervezett és helyesen kivitelezett ellenõrzõ eljárásokat.
- mely biztosítja a termeléstõl független, átfogóan megtervezett és helyesen kivitelezett ellenõrzõ eljárásokat.
- mely biztosítja a tisztasági követelmények betartását mikrobiológiai, kémiai, fizikai és egyéb szempontokból, mely biztosítja a termeléstõl független, átfogóan megtervezett és helyesen kivitelezett ellenõrzõ eljárásokat.
A GMP, a GHP és a GLP alkalmazása jó kiindulási alapot biztosít a minõségirányítási rendszer kiépítéséhez.
Forrás:
