notification icon
Ne maradj le semmiről! Iratkozz fel értesítéseinkre!
Máté Balázs online marketing asztali

Jó gyártási gyakorlatról (GMP) röviden

Jó gyártási gyakorlatról (GMP) röviden

hirdetes

Iratkozz fel Te is Youtube csatornánkra, kattints az alábbi YOUTUBE ikonra! 

 

 

 

GMP: Good Manufacturing Practice, azaz Jó gyártási gyakorlat alkalmazása a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban terjedt el leginkább. A termékbiztonság és az egyenletes termékminõség érdekében alkalmazható módszerek általános gyûjteménye. Két fõ eleme a hatékony gyártási mûveletek és a hatékony ellenõrzés, melyek egymást kiegészítik és egymásra hatással vannak.

 A GMP röviden

Jó gyártási gyakorlatról (GMP) röviden

GMP: Good Manufacturing Practice

azaz Jó gyártási gyakorlat alkalmazása a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban terjedt el leginkább. A termékbiztonság és az egyenletes termékminõség érdekében alkalmazható módszerek általános gyûjteménye. Két fõ eleme a hatékony gyártási mûveletek és a hatékony ellenõrzés, melyek egymást kiegészítik és egymásra hatással vannak.

azaz Jó gyártási gyakorlat alkalmazása a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban terjedt el leginkább. A termékbiztonság és az egyenletes termékminõség érdekében alkalmazható módszerek általános gyûjteménye. Két fõ eleme a hatékony gyártási mûveletek és a hatékony ellenõrzés, melyek egymást kiegészítik és egymásra hatással vannak.

A GMP és a HACCP

szoros kapcsolatban állnak egymással. Míg a GMP az élelmiszerelõállítás átfogó, vagy egy iparág általános követelményeit adja meg, addig a HACCP ezeknek az adott, egyedi termékekre, üzemre, technológiára, gépekre, személyzetre való alkalmazását határozza meg, kiemelve azokat az elemeket és mûveletekre, amelyek az adott tevékenység kritikus szabályozási pontjai.

A GMP minõségbiztosítás

fogalma a minõségmenedzsmentnél szûkebb és lényege a minõségszabályozás, a minõségellenõrzés pedig a megfelelõség szabályozás régi neve.

A minõségbiztosítási rendszerben a minõségbiztosítás, a GMP irányelvek és a minõségellenõrzés alapelvei egymással összefonódnak. A GMP elõírása szerint a minõséggel kapcsolatos ügyek megbízható megoldására olyan egységesen szervezett, és hibátlanul mûködõ minõségbiztosítási rendszerre és minõségellenõrzésre van szükség, amelybe a GMP irányelvek is beépülnek.

hirdetes

A GMP lényege, hogy a minõség, azaz az érdekeltek elégedettségének eléréséhez a következõket kell figyelembe venni, illetve kell megvalósítani:

  • a folyamatok nagyon pontos szabályozása – az elõírások szerinti módon végzett tevékenység
  • szükséges mérések, ellenõrzések, azaz minõségellenõrzés
  • minden, a minõséget befolyásoló tényezõ: személyzet, helyiségek, berendezések, eszközök.

A minõségbiztosítás széleskörû fogalmába beletartozik mindaz, ami önmagában vagy más tényezõkkel együtt befolyásolhatja a termék minõségét.

A Jó gyártási gyakorlat a minõségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhetõ, hogy a termékeket mindenkor olyan minõségi követelmények szerint gyártsák és ellenõrizzék, hogy azok kielégítsék a forgalomba hozatali engedély követelményeit és megfeleljenek arra a célra, amire szánták.

A jó minõség biztosításának lényeges eleme a jó dokumentáció. A jól megfogalmazott dokumentumok kiküszöbölik a félreértéseket és lehetõvé teszik a gyártási tétel nyomonkövetését, történetének utólagos vizsgálatát.

A minõségi elõiratok (specifikációk) a gyártási folyamatban felhasznált, vagy keletkezõ minden anyag vagy termék minõségi (megfelelõségi) követelményeit, azaz a megfelelõség megállapításához szükséges követelményeket tartalmazzák.

A gyártási (gyártástechnológiai) elõírások meghatározzák, hogy mely kiindulási anyagok használandók és leírják a gyártási és a csomagolási folyamatokat.

Az eljárásutasítások, vagy mûveleti utasítások, szabványmûveleti elõiratok bizonyos mûveletek elvégzésére vonatkozó utasításokat tartalmaznak.

hirdetes

A jegyzõkönyvek az elvégzett mûveleteket, a gyártási tételek történetét rögzítik egészen a forgalomba hozásig, mindazon adatokkal együtt, amelyek a késztermékek minõsége szempontjából lényegesek.

A GMP-t összehasonlítva az ISO 9004 szabvánnyal

a következõ mondható el: bár a GMP rendkívül jól szabályozott és bizonyos területeken szigorúbb irányelveket fektet le, mint az ISO 9004 szabvány, azonban az ISO 9004 szabvány több területen állít követelményt, mint a GMP.

A GMP-hez szorosan kapcsolódik a:

GHP (Good Hygienic Practise) – Jó Higiéniai Gyakorlat

  • mely biztosítja a tisztasági követelmények betartását mikrobiológiai, kémiai, fizikai és egyéb szempontokból,
  • mely biztosítja a tisztasági követelmények betartását mikrobiológiai, kémiai, fizikai és egyéb szempontokból,

GLP (Good Laboratoire Practisa) – Jó Laboratóriumi Gyakorlat,

  •  mely biztosítja a termeléstõl független, átfogóan megtervezett és helyesen kivitelezett ellenõrzõ eljárásokat.
  •  mely biztosítja a termeléstõl független, átfogóan megtervezett és helyesen kivitelezett ellenõrzõ eljárásokat.
  •  mely biztosítja a tisztasági követelmények betartását mikrobiológiai, kémiai, fizikai és egyéb szempontokból, mely biztosítja a termeléstõl független, átfogóan megtervezett és helyesen kivitelezett ellenõrzõ eljárásokat.

A GMP, a GHP és a GLP alkalmazása jó kiindulási alapot biztosít a minõségirányítási rendszer kiépítéséhez.

Forrás:

hirdetes

Ha tetszett ez a cikk, oszd meg ismerőseiddel, kattints ide:

MEGOSZTÁS MEGOSZTÁS MEGOSZTÁS MEGOSZTÁS

Ezek is érdekelhetnek

hirdetes
hirdetes

Hasznos volt számodra ez a cikk?

Mondd el mennyire!

Szavazatok száma: 114

Átlagos értékelés: 4.7

Szótár

szervezeti vásárlás

Olyan döntéshozatali folyamat, amely során a formális szervezetek megteremtik az igényt a... Tovább

Pénzügyminisztérium

A Pénzügyminisztérium rövid története   Magyarországon a pénzügyek minisztériumi... Tovább

Tovább a lexikonra